厚生労働省 医薬GLP関係 省令、通知 ・通知 医療用具の安全性に関する非臨床試験の実施の基準について （平成14年9月30日 医薬発第0930001号） ・通知 医療用具の安全性に関する非臨床試験の実施の基準の施行について （平成14年9月30日 医薬審発第0930001号） ・通知 安全性薬理試験ガイドラインについて （平成13年6月21日 医薬審発第902号） ・厚生省薬務局審査課から各都道府県衛生主幹部（局）薬務主幹課（部）宛に平成９年２月１７日付けで下記のタイトルの文書が出されました。 「トキシコキネティクスに係わる試験データの医薬品の安全性試験の実施に関する基準への適合性の確認について」 ・政令 政令第５８号「薬事法施行令の一部を改正する政令」 平成９年３月２４日付け官報（号外第５３号）に医薬品機構へのＧＬＰ調査手数料などについて記載 ・告示 厚生省令第２１号「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」 平成９年３月２６日付け官報（号外第５７号）に掲載されました。 ・医薬品機構から医機発第２５６号（平成９年３月２７日）にて下記の通知が出ました。 「ＧＬＰ適合性調査実施要領等の改正について」 「別添１ ＧＬＰ適合性調査実施要領」 ・告示 厚生省令第２９号「申請資料の信頼性の基準」 平成９年３月２７日付け官報（号外第５８号）に掲載されました。 ・通知 薬発第４２１号「薬事法の一部を改正する法律の施行について」 平成９年３月２７日付けにて厚生省薬務局長通知が出ました。 （承認審査資料に関する事項） （再審査資料及び再評価資料に関する事項） ・通知 薬発第４２４号「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」 平成９年３月２７日付けにて厚生省薬務局長通知が出ました。 ・通知 薬審第２５３号、薬安第２９号「医薬品の製造（輸入）承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」 平成９年３月２７日付けにて厚生省薬務局審査課長、厚生省薬務局安全課長から通知が出ました。 ・医薬品機構から医機発第３１７号（平成９年４月２５日）にて下記の通知が出ました。 「医薬品機構が行う調査等及び治験相談について」 「別添１ 同一性及び適合性に関する調査申請書の作成等について」 「別添２ 承認・添付文書証明確認調査申請書の作成等について」 「別添３ 治験相談申込書の作成等について」 「別添４ 同一性調査申請相談について」 「別添５ 治験相談に係る事前面談について」 ・通知 薬審第２５４号、薬安第３０号「ＧＬＰ実地調査に係る実施要領の制定について」 平成９年３月２７日付けにて厚生省薬務局審査課長、厚生省薬務局安全課長から通知が出ました。 毒性試験ガイドライン ・通知 平成９年４月１４日薬審第３１５号厚生省薬務局審査課長通知 「医薬品におけるがん原性の必要性に関するガイダンスについて」 ・通知 平成９年４月１４日薬審第３１６号厚生省薬務局審査課長通知 「医薬品の生殖発生毒性試験に係るガイドラインの改定について」