・「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について」
　平成16年10月18日付けにて事務連絡が発出されました。

・通知　薬食審査発第0722014号「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
　平成16年7月22日付けにて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知が発出されました。
　これに伴い、平成9年5月29日付薬審第445号、薬安第68号厚生省薬務局審査課長、安全課長通知は
　廃止されました。

・厚生労働省令第36号（平成13年3月26日）
　GCP省令の整備に関する省令が、平成13年3月26日付け官報（号外第57号）に掲載されました。

・通知　薬審第４８６号「ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」
　平成９年６月１２日付けにて厚生省薬務局審査課長通知が出されました。

・通知　薬審第４４５号、薬安第６８号「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」
　平成９年５月２９日付けにて厚生省薬務局審査課長、厚生省薬務局安全課長通知が出されました。

・通知　薬監第７０号「治験薬の製造管理及び品質管理基準」及び「治験薬の製造施設の構造設備基準」（治験薬ＧＭＰ）の運用について
　平成９年５月２０日付けにて厚生省薬務局監視指導課長通知が出されました。

・通知　薬発第５０６号「生物学的製剤等の製造管理及び品質管理基準及び生物学的製剤等の製造所の構造設備基準（生物学的製剤等ＧＭＰ）について」
　平成９年４月１日付けにて厚生省薬務局長通知が出されました。

・通知　薬発第４８０号「治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準（治験薬ＧＭＰ）について」
　平成９年３月３１日付けにて厚生省薬務局長通知が出されました。

・通知　薬発第４２１号「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」
　平成９年３月２７日付けにて厚生省薬務局長通知が出されました。

・通知　薬審第２７３号「薬物に係わる治験の計画の届出等に関する取り扱いについて」
　平成９年３月２７日付けにて厚生省薬務局審査課長通知が出されました。

・告示　厚生省令第２８号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
　平成９年３月２７日付け官報（号外第５８号）に掲載されました。

・通知　薬発第４３０号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について（通知）」
　平成９年３月２７日付けにて厚生省薬務局長通知が出されました。