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厚生労働省令第44号（2005年3月25日）と
GCP省令（及びGCP運用通知2008年10月1日発）の早見表

2010年10月12日
日本QA 研究会
GCP部会第3分科会Bグループ

厚生労働省令第44号（2005年3月25日）の別表は条項と電磁的記録として取り扱いが可能な文書又は記録の名称のみが記載されており、実際のどのよう な文書又は記録が対象となっているかの把握はGCP省令を参照する必要がありました。このような状況を鑑みて、当グループでは電磁的記録の利用方法、厚生 労働省令第44号の別表の記載、該当するGCP省令の記載、該当するGCP運用通知の記載、これに該当する文書又は記録の概要を記載した一覧表を作成しま した。本成果物が、皆様の厚生労働省令第44号の別表の理解に一役を担えるものと考えております。

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